课程内容

1 简介

2 仿制药开发简介

2.1. 活性药物成分 (API) 和成品药物 (FPP)

2.2. 参考所列药物 (RLD) 和仿制药（多源）药品

2.3. 药物生物等效性（治疗等效性）

2.4. 参考列名药物 (RLD) 开发

2.5. 仿制药开发

2.6。参比药物 (RLD) 开发与仿制药开发的比较

2.7. 药品的体外和体内研究

3 项目管理简介

3.1. 项目和项目要素（成本、时间、范围）

3.2. 项目优先级（管道）

3.3. 项目阶段

3.4. 专案经理

3.5. 项目团队和项目利益相关者

3.6. 项目管理工具

4 仿制药开发的项目管理

4.1. 仿制药开发项目日记

4.2. 仿制药开发的项目里程碑

4.3. 仿制药开发项目甘特图

4.4. 仿制药开发项目阶段（执行阶段）

5 仿制药开发的案头研究

5.1. 仿制药开发的案头研究

5.2. 欧洲药品管理局 (EMA)

5.3. 世界卫生组织 (WHO) 和食品药品监督管理局 (FDA)

5.4. 药典和每日医学

5.5. 药物科姆

5.6. 药物银行

5.7. 谷歌专利

5.8. 太空网

6 仿制药开发的原料选择

6.1. 仿制药开发的原材料选择

6.2. API特性评价

6.3. API稳定性特征评价

6.4. API供应商评价

6.5. 非活性成分和包装材料的评价

7 仿制药开发的制剂前研究

7.1. 仿制药开发的制剂前研究

7.2. RLD 的表征

7.3. 定义质量目标产品概况 (QTPP)

7.4. BE 要求评估

7.5。配方奶粉所需非活性成分的评估

7.6。兼容性研究

7.7. 供应新材料/仪器/设备

7.8。进行制剂前试验

8 仿制药开发的分析方法开发研究

8.1. 仿制药开发的分析方法开发研究-1

8.2. 仿制药开发的分析方法开发研究-2

8.3. 分析方法开发的文献检索

8.4. 供应化学品/材料/设备

8.5。进行方法开发研究

8.6。确定验收标准

8.7. 确定溶出参数

8.8. 进行压力研究

8.9。进行预验证研究

9 仿制药开发的制剂研究

9.1. 仿制药开发的配方研究

9.2. 进行配方试验

9.3. 使用 QBD 优化配方

9.4. 供应中试生产化学品/原材料/设备

9.5。为关键材料属性 (CMA) 准备配方

9.6. 为关键质量属性 (CQA) 准备配方

9.7. 为关键工艺参数 (CPP) 准备配方

9.8. 判别性溶出参数

9.9. 最终配方/成分的兼容性研究

10 项仿制药开发分析研究

10.1. 分析方法的验证

10.2. 评估批量和产品特性/性能

10.3. 与 RLD 体外条件的比较测试产品

10.4. 对配方进行关键材料属性分析 (CMA)

10.5。对配方进行关键质量属性 (CQA) 分析

10.6。对配方进行关键工艺参数 (CPP) 分析

10.7。对制剂进行判别性溶出参数分析

10.8。对最终配方/成分进行兼容性研究的配方分析

11 仿制药开发中试

11.1. 用于中试生产的化学品/原材料/设备的评估

11.2. 对试生产进行风险评估

11.3。执行试生产的质量程序

11.4。试生产文档

11.5。中试批次的生产

12 仿制药开发中试批次分析

12.1。用于中试生产的化学品/原材料分析

12.2. 中试批次分析

12.3。体外条件下与 RLD 的中试批次比较

12.4。BE 批次的确定

13 进行仿制药开发的生物等效性研究

13.1. 准备体外测试结果的文档

13.2. BE 研究样品的制备

13.3。进行BE研究

13.4。BE 结果的记录

14 仿制药制剂注册资料

14.1. 准备注册档案

14.2. 执行注册申请

15 结论